Blog de Bioética

En este post hablé sobre la sanción aplicada a GSK por violaciones a lineamientos en investigaciones con seres humanos.

El fallo, que puede consultarse completo haciendo click aquí, detalla que la multa responde a las siguientes irregularidades:

1) Falta de documentación de antecedente de niño sano [...] – en ambas inspecciones y aún posterior al requerimiento efectuado el 13 de diciembre de 2007 – [...]
2) Vacunación sin constatar edad gestacional [...] constatada durante la primera inspección;
3) Imposibilidad de documentar qué viales fueron administrados al inicio del estudio [...]
4) Incumplimiento del protocolo tal como fuera aprobado por la Administración en cuanto a controles de seguridad por administración de la vacuna, con falta de registro correcto del horario de vacunación o falta de dicho control como fuera documentado en el Centro de Salud N° 60, donde se entrevistó a las ma dres de dos de los sujetos vacunados en el día de la inspección [...]
5) Extravío de documento fuente del paciente [...]
6) Falta de documentación de la presencia de defectos congénitos mayores como criterio de eliminación durante el estudio, teniendo en cuenta los antecedentes familiares y personales del paciente y la evolución clínica durante la permanencia del sujeto en el estudio [...]
7) Documentación fuera de tiempo de los criterios de eliminación de los pacientes en las visitas correspondientes o falta de registro que los avale [...]
8) Falta de documentación que avale los criterios de eliminación en pacientes con administración de corticoides durante el desarrollo del estudio [...]
9) Documentación de los criterios de elegibilidad fuera de tiempo y forma [...]
10) Incorporación tardía de libreta de salud que avale la edad gestacional y antecedentes perinatológicos no incorporada hasta la fecha de la inspección o incorporada tiempo después de la requisitoria de la Administración [...]
11) sujeto 2070: no puede comprobarse el adecuado cumplimiento con los requerimientos del protocolo [...] debido a que la abuela, analfabeta, es quien otorga el consentimiento y única presente durante la visita de la selección;
12) cruce de viales/administración de vial inadecuada [...]
13) sujeto 14037: uso de documento intermedio para registro del dato fuente (en vez de historia clínica); no se encuentra dicho documento adjunto a la historia clínica donde pueda corroborarse el origen del dato*

*El resumen corre por mi cuenta